中药注射剂再注册进入审查阶段及问题

发布时间:2017-04-26阅读:4069次

中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段,将从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价。这是国家食品药品监督管理局在日前召开的

中药注射剂再注册管理工作即将进入实质性的审查阶段,将从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价。这是国家食品药品监督管理局在日前召开的中药注射剂监督管理工作座谈会上,向两会代表委员通报的。

6月19日,该局邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会,汇报了中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作,听取代表委员的意见。并向两会代表委员报告了中药注射剂注册审批、标准提高和安全监管的情况。

今年,该局将中药注射剂和基本药物目录品种的标准提高工作作为重点,加快组织实施国家药品标准提高行动计划。

中药注射剂再注册管理工作的重点是,将对处方、生产工艺、药品标准和说明书进行审查和评估,同时进行必要的生产现场检查;并加强中药注射剂基础研究,促进中药质量标准的提高完善,促进中药产业的健康可持续发展。

中药注射剂安全性再评价工作将从两方面同时展开,一是突出“全面控制”和“质量安全”,全面排查、最大限度地控制中药注射剂的安全性风险,对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施;二是对所有中药注射剂品种,要求企业修改完善药品说明书,增加安全性信息,主动召回有安全隐患的药品。

据悉,中药注射剂再评价工作将从重点品种开始分批开展,以完善研究、规范提高、淘汰落后为原则,保证中药注射剂安全有效和质量可控。药监局将根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单。

随着中药注射剂的快速发展,中药注射剂已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,在中药产业中发挥着越来越重要的作用。

中药注射剂存在的主要问题

主要问题包括中药材和辅料存在的问题、中药注射剂生产工艺存在的问题、中药注射剂质量控制存在的问题、中药注射剂疗效存在的问题、中药注射剂安全性存在的问题  中药注射剂临床主要不良反应

①皮肤及附件损害。②过敏性反应。③呼吸系统损害。4发热。⑤心血管系统损害。⑥胃肠系统损害。⑦神经系统损害。⑧其他不良反应,包括泌尿系统损害、血液系统损害、肝胆系统损害、肌肉骨骼系统损害、视觉损害及用药局部损害等。

中药注射剂出现不良反应的可能因素有:注射剂本身存在的质量问题、临床用药不当问题、合并用药问题、患者个人体质问题、其他因素如滴注速度、剂量等。对中药注射剂的几点建议

(1)新注射剂的开发必须有充分的立题依据,要重点研发中医急诊用药,重大疾病用药,不宜口服给药患者的用药,注射给药要明显优于其他途径的给药,定向、定位给药的制剂。

(2)合理使用中药注射剂。

(3)加强制备工艺研究和工艺过程的控制。

(4)加强质量标准研究,有效提高质量的可控性。

(5)加强安全性试验和毒理学研究。

(6)加强临床有效性和安全性研究。

(7)加强上市后的再评价,淘汰疗效和安全性差的注射剂品种。 

(8)正确认识中药注射剂的不良反应。

(9)加强中药注射剂的基础研究。

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